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国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函

药监综械管函〔2022〕505号

黑龙江省药品监督管理局:

你局《关于汽车销售企业经营的救护车中含有医疗器械产品是否应办理经营资质的请示》收悉。经研究,函复如下:

一、根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条和第四十二条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

来函中提及的救护车不按照医疗器械管理,吸痰器、除颤仪、呼吸机按照医疗器械管理。经营医疗器械,应当依法办理相应资质。

二、根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定,医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。来函中的使用单位购买医疗器械时,应当依法履行进货查验义务。

特此函复。

国家药监局综合司

2022年8月31日


【责任编辑:李文闻】

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