冬虫夏草这一被业界称为“软黄金”的稀缺中药材在监管层面正在经历一次“倒春寒”。
日前,国家食品药品监督管理总局下发通知,叫停了冬虫夏草用于保健食品的试点。这意味着,包括青海春天、江中药业等在2012年被批准作为试点的5家企业将不能再把冬虫夏草用于保健食品生产销售。而这其中,以冬虫夏草制品“极草”为主营业务的青海春天受到的影响恐将最大。
冬虫夏草保健品试点被叫停
“没有技术含量的东西,(试点)取消就取消了吧”。3月11日,青海省冬虫夏草协会会长拉加才旦对新京报记者表达了自己对“停止冬虫夏草保健品试点”的看法,“我认为之前的试点作用不大。废除这个试点,加强规范、鼓励冬虫夏草的深度研发,这才是行业需要的。”
近日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于停止冬虫夏草用于保健食品试点工作的通知》(以下简称通知),根据相关规定,今后含冬虫夏草的保健食品相关申报审批工作按《保健食品注册与备案管理办法》有关规定执行,未经批准不得生产和销售。
至此,推行了近3年多的冬虫夏草保健品试点工作遭遇叫停,包括青海春天、江中药业在内的国内5家企业不得不面临这一新的现实。2012年,这5家获批企业成为仅有的几家冬虫夏草用于保健品试点企业。
而与江中药业等企业相比,以冬虫夏草制品“极草”为主营业务的青海春天无疑成为与该政策关系最大的一家。数据显示,青海春天冬虫夏草相关产品的销售业务占到了公司总营收的90%以上,其他4家企业的冬虫夏草业务所占比例较小。
今年2月,食药监总局发布《关于冬虫夏草产品消费提示》称,长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入,并可能在人体内蓄积,存在较高风险。这被业内解读为是取消冬虫夏草试点工作的主要原因。
2016年2月5日,青海春天还因此收到上海证券交易所的问询函,公司在回复公告中回应,冬虫夏草及冬虫夏草纯粉片的服用安全性,是经研究证实的。冬虫夏草的砷摄入量远低于国际食品法典委员会制订的国际标准。至今,在国内外关于冬虫夏草的研究工作中,并未有服用冬虫夏草、冬虫夏草纯粉片造成砷过量摄入、在人体内蓄积的结论或报道。
极草仍可以特殊身份继续生产
公开资料显示,2008年极草5X以食品类产品许可证上市。两年后的2010年,国家质检总局通知严禁使用冬虫夏草作为食品原料生产普通食品;与此同时,青海当地食药监局推出了《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》,该规范被指为青海春天“量身打造”;2012年,食药监总局声明称,冬虫夏草粉碎压制成片不属于中药饮片炮制范畴,要求青海省对规范予以修正。
就在这一时期,“极草”得到了青海省食药监局给予的“综合开发利用优势资源的试点产品”头衔,这一特殊头衔使得“极草”得以继续生产。
虫草领域专家沈南英长期关注青海当地虫草市场,他告诉记者,在青海当地,青海春天享受了“特事特办”的待遇。极草的“青海省综合开发利用优势资源试点产品”的身份就是一例。
因此,青海春天的“极草”含片可以凭既不是药品也不是保健品的身份生产销售,此次虫草保健品试点资格被取消,仍然可以通过该身份继续生产。
在拉加才旦看来,青海春天的“极草”含片,其工艺简单来说就是把虫草打成粉,再把粉压成片,“这就像把青稞打成面粉,把面粉做成青稞饼干”。
3月10日,记者以投资者身份致电青海春天,询问关于保健品试点被取消一事。公司证券部人士告诉记者,目前只是接到关于保健品试点资格取消的通知,“总局还没有进一步细化的解释出来,市场有各种解读也很正常。”按照该人士的表述,“试点”身份取消,也不排除预示着“正式化”身份成为可能,之所以未就此事从上市公司层面发布公告,也是怕“与总局的意见不一致,造成对投资者的误导。”
拉加才旦认为,作为稀缺药材,无论是从环保还是生态角度考虑,国家可能“越收越紧”:“在科学研究和加工方面的标准应该是逐步提高的,不大可能反而降低要求、直接放开了。”
青海春天2014年借壳 ST贤成 上市,在贤成重组预案中,关于青海春天极草的“特殊身份”有过这样一段风险提示:未来,如果青海省或国家相关监管机构对冬虫夏草纯粉片产品的性质有新的认定或颁布新的政策,青海春天可能需要新的冬虫夏草纯粉片的身份认证,届时如办理进度不畅或无法办理新的身份认证,可能会对青海春天的经营产生影响。
药品生产许可证将到期
除了失去保健品试点资质之外,青海春天控股子公司春天药用的“药品生产许可证”目前也成为摆在该公司面前的一个问题。
2月2日,青海春天紧急停牌,原因是负责生产极草产品的控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司的药品生产许可证到期于去年年底,但青海省食药监局迟迟未向公司发放新证,公司被迫停牌对此展开核查。时隔几天后,公司再次发布声明称,青海省食药监局已同意“公司药品生产许可证有效期延续至2016年3月31日。”
前后两则公告立刻引发了市场的猜测,疑问主要集中在“为何只延期,不换证”上。某不愿具名的医药行业人士告诉记者,按照一般流程,企业的药品生产许可证在到期前就应向监管部门申请换发新证,监管部门经过资料审核和检查后,达到标准的,一般会在一个月左右换发新证书。“青海春天的许可证都到期这么久了,上级部门还不给发新证,不知道是出于何种考虑。”
“如果达到要求,没有理由不发新证,如果达不到要求,为何又要给旧证延期?”前述医药行业人士认为,从目前的公开信息来看,青海当地药监部门在青海春天的药品生产许可证一事上似乎“态度比较摇摆”。
青海春天在这次药品生产许可证问题上是否遭遇障碍?3月31日前如果仍不能取得新证,公司的生产经营又将何去何从?3月11日,青海春天证券部人士在回答记者时称,并不了解药监部门迟迟不予换发新证是基于何种考虑。“公司也在跟上面进行沟通”。
当记者进一步询问关于药品生产许可证到期及虫草保健品试点被取消等相关问题,证券部工作人员表示,证券部只负责投资者事务,接受媒体的正式采访需得到公司批准,他要求记者将采访提纲以邮件形式发送至公司邮箱,截至记者截稿,尚未收到公司回复。
说起青海春天的行业地位,青海省内某家冬虫夏草公司负责人马姣(化名)告诉记者,青海省内虫草业同行普遍对这家公司存在非议。“青海春天的极草这几年是非不断,新闻曝光多次,因为他一家出的这些事情,让外界认为冬虫夏草都是骗人的。”她说。
2014年,在青海春天冲击借壳上市的关键时刻,公司曾卷入“职业打假人”王海的打假风波。王海称,通过检验机构的检验,青海春天生产的“极草”纯粉片中未检出虫草素,王海认为,这意味着极草不具有冬虫夏草应有的功效,并据此向工商部门举报。
打假事件一出立刻为青海春天引来舆论危机。面对“虚假宣传”的指控,青海春天紧急发出声明进行澄清,青海省食药监局也发布《关于冬虫夏草纯粉片相关事宜的说明公告》以示回应。
2015年8月,青海春天反诉王海名誉侵权案在西宁市中级人民法院开庭审理,目前尚未有最新进展。
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