2021年医保目录调整方案公布 “天价药”将被排除在外

6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》（以下简称《指南》），新一轮国家医保药品目录调整工作正式启动。

根据《方案》解读，经过过去的前三轮调整，已经有433个药品新增进入目录，特别是一批新药通过谈判降价进入目录，大幅减轻了患者负担，取得了良好效果。而今年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段：准备阶段在6-7 月、申报阶段在7-8 月、专家评审阶段在8-9 月、谈判阶段在9-10 月、公布结果阶段在10-11 月。

根据《方案》，具备四大情形之一的目录外药品，可以纳入2021年药品目录评审范围：

一是，2016年1月1日至2021年6月30 日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

二是，2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

三是，与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

四是，纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。

需要注意的是，符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为 2021年6月30 日。

从上述《方案》不难发现，2016年1月1日至2021年6月30日获批的新药或者新适应症均可申报有机会参与医保谈判，这对于本土创新药来说，无疑是一个好消息。

根据药审中心发布的《2020年度药品审评报告》显示，我国药物审评质量和效率不断提升。2020年，国家药品监督管理局药审中心（CDE）完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。其中，完成需技术审评的注册申请8606件，较2019年增长26.24%；完成直接行政审批的注册申请2972件。此外，药审中心实现了中药、化学药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率达94.48%，创历史新高。

中国药物创新环境正在加速向好，医药行业创新发展将持续推进。21世纪经济报道记者统计也发现，截至6月28日，国内获批国产1类新药有21款，而根据《2020年度药品评审报告》，去年同期获批国产1类新药仅4款。

与此同时，需要注意的是，具备以下5种情形之一的目录内的药品将被调出目录的药品范围。

一是，被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。

二是，评审专家综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。

三是，2016年1月1日至 2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

三是，处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付 3 标准的谈判药品。

四是，企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。

五是，与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。

这意味着，部分罕见病用“天价药”将难被纳入新一轮医保目录中的药品。

医保部门强调，在推进谈判药品落地方面，将会采取以下措施：

一是，会同相关部门加强指导，督促各地通过直接挂网、合理调整医保年度总额、加强督促等方式，推动谈判药品落地。

二是，会同卫生健康委及时出台“双通道”政策，开辟谈判药品供应保障新渠道。首次从国家层面将定点零售药店纳入谈判药品供应保障体系，与定点医院实行相同的支付政策，建立定点零售药店和定点医疗机构“双通道”供应保障机制，让暂时进不去医院的谈判药品先进药房，让群众第一时间买得到、用得上、能报销。