新华网北京9月21日电(袁馨晨)“‘双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮’项目是屠呦呦教授和其团队紧紧瞄准国际医学难题，对青蒿素进行再研发，这体现了不忘初心、继续前行的宝贵精神。”国家中医药管理局局长王国强表示。今天，“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目合作签约仪式在京举行。昆药集团宣布出资7000万元，正式获得中国中医科学院中药研究所持有的项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。
国家中医药管理局局长王国强、局办主任查德忠，中国中医科学院院长张伯礼、院办主任曹炜，中国中医科学院中药研究所所长陈士林、副所长边宝林，昆药集团董事长汪思洋、总裁戴晓畅、副总裁杨兆祥等出席签约仪式。
签约仪式现场。新华网 杨锘摄
双氢青蒿素片治疗红斑狼疮 临床试验效果显著
红斑狼疮是一种慢性的自体免疫疾病，多见于15-45岁年龄段，女性发病概率为男性的7-9倍，目前暂无根治办法。1992年，在双氢青蒿素作为新型抗疟药被批准为一类新药后，屠呦呦教授带领团队开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗，发现双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗有明显效果。
“根据现有临床试验结果显示，青蒿素治疗红斑狼疮有确切、稳定的疗效。其中，对盘状红斑狼疮的疗效超过90%，对系统性红斑狼疮的疗效超过80%。”中国中医科学院院长张伯礼还表示，现在常用的激素治疗对控制红斑狼疮早期病情是有效的，而青蒿素对红斑狼疮从发生、发展到终结的整个病理过程都有明显的治疗效果。
目前，“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮”项目已通过国家食药监总局审批，获得药物临床试验批件。这也是双氢青蒿素被批准为一类新药后，首次申请增加新适应症。
国家中医药管理局局长王国强表示，加快推进科研成果转化是实现科技创新的重大问题，昆药和中国中医科学院的本次合作贯彻落实了全国科技创新大会的精神，未来如何把更多的中医药科研成果快速转化为产品、服务，满足人们的健康需求，还需要中医药人不断探索。“全国卫生与健康大会强调，着力推动中医药振兴发展。发展中医药要做到‘自信、自尊、自觉、自强’，昆药和中国中医科学院要创新机制，加速科研成果转化进程，弘扬屠呦呦团队的‘青蒿素精神’，把项目尽快做好做实，让中医药再次为人类健康福祉作出贡献。”
“如果双氢青蒿素片能进一步取得临床试验成功，将填补这一疾病有效治疗领域的空白，为人类治疗免疫性疾病作出重大贡献，其意义或许将不亚于青蒿素在抗疟领域的成就。”昆药集团董事长汪思洋如是说。
据昆药集团药物研究院院长杨兆祥介绍，1955年以来，国际上没有一个针对系统性红斑狼疮治疗的化学新药上市。美国2011年批准了一种抗体药物(Belimumab/HGS1006)用于系统性红斑狼疮的治疗，但因治疗费用高昂，绝大部分患者被拒之门外，且目前该药还未进入中国(临床申请终止审批程序)。
昆药携手中国中医科学院 开启创新研发新里程
屠呦呦教授在接受诺贝尔奖时曾表示，中医药是一个丰富的宝藏，而青蒿素是中医药送给世界的一份礼物。中国中医科学院院长张伯礼介绍，中国中医科学院中药研究所在1997年已经成立了青蒿素研究中心，对青蒿素的免疫机制、新临床适应症、质量标准等开展系统性研究，为未来建立国家级青蒿素研究中心打下基础。“希望今后可以加快科研进度，加大科研投入，有关部门、企业和研究机构精诚合作，共同做深做强青蒿素的研究和产业化，造福全人类健康。”
作为国内首家将青蒿素产业化发展的企业，昆药集团从上世纪70年代起便参与青蒿素项目的开发，在青蒿素创新药物研发上一直走在行业前列，其生产的青蒿素系列产品挽救了全世界无数深受疟疾伤害的生命。
昆药集团总裁戴晓畅介绍，双氢青蒿素片是屠教授团队在青蒿素基础进行的升级改进，该药物的新适应症项目深受业界重视，昆药团队也一直密切关注着项目进展。昆药是目前国内唯一拥有原料药和制剂批文，且在产、在销的企业，公司团队一直以务实的态度与中医科学院的领导和专家对接，并与屠教授的团队进行了多次交流探讨，最终达成了合作共识。
据了解，一种新药在上市前，需经过多次临床前研究及多期临床试验，前期的研发投入非常大。戴晓畅表示：“任何临床试验都有风险，我们能够做到的是在我们的认知能力之内，做到最好。创新是昆药的DNA，相信此次与国内最高水平的科研院所和专家团队的合作，将进一步提升昆药的新药创制开发水平尤其是药物临床研究水平，开启昆药创新药物研发的新里程。”
治疗领域新突破 青蒿素焕发新生命力
根据已知的研究数据表明，青蒿素在固有免疫及获得性免疫的各个阶段都可发挥抗炎及免疫调节作用。目前已经证明除治疗疟疾、系统性红斑狼疮外，青蒿素在治疗肿瘤、白血病、类风湿关节炎、多发性硬化、变态反应性疾病等方面也有特殊的疗效。但由于目前公开发表的青蒿素临床研究非常少，获得的临床资料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次开发仍有很长的路要走。
尽管如此，中国企业仍在青蒿素产品的研发及国际竞争力的提升上做着不懈努力。为了进一步加大青蒿素产品的二次开发力度，昆药集团成立了云南省蒿甲醚系列产品创新药研发团队，进行了蒿甲醚在白血病、肺癌、结肠直肠癌、脑胶质瘤等方面的研发，目前已获得“一种治疗肺癌的药物组合物”等9项发明专利授权。为了让昆药集团集合所有优势资源，打造青蒿素全产业链，做大做强青蒿素产业，昆药集团大股东华立集团于2015年将旗下所有青蒿素产业注入昆药，此举使得昆药不仅拥有了青蒿素业务的完整产业链，也成为全球最大的抗疟药原料药生产商、全球品种最全的抗疟药品供应商。
昆药集团董事长汪思洋认为，青蒿素是被世界公认的最能代表中国发明的药物之一，凝聚着无数科研人员的智慧和心血。昆药和中医科学院中药研究所签约的“双氢青蒿素片新适应症-红斑狼疮项目”，正是青蒿素焕发新生命的开端。他说：“企业有责任也有义务把青蒿素的科研成果发扬光大，这不仅是履行一个民族企业的国家责任、社会责任，也体现了救死扶伤的人道主义精神。未来昆药将持续投入更多资源和力量，做大做强青蒿产业，也希望青蒿素能再次创造奇迹，进一步增强在全球的影响力，带动更多的中国优质药品走向国际。”
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